您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。
2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月16日，日本著名相机制造商尼康（Nikon）宣布，公司正式推出无目镜数字化显微镜观察系统ECLIPSE Ui，借此正式打入医疗产品市场。
2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享
BlueWind Medical宣布FDA批准其产品Revi上市，Revi是一种变革性胫骨神经调节疗法，用于单独治疗急迫性尿失禁症状 (UUI)或合并尿急症状。
2023/08/19 更新 分类：科研开发 分享
无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？
2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。
2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享
2023年10月13日，脊柱技术公司 Spinal Elements 宣布，其新型无金属皮质椎弓根固定系统 Karma 将在即将举行的北美脊柱学会（NASS）第 38 届年会上亮相。
2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享
本文将对2023年10月13日最新发布的无参比制剂品种仿制的相关政策进行分析。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文列举了无源植介入类医疗器械审评常见问题以及日常工作中遇到的问题。
2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享
本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。
2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享
今年雅培宣布FDA批准其AVEIR DR无引线起搏器系统，成为全球首个双腔无引线起搏系统，双腔起搏即对心房和心室进行同步刺激及达到共频搏动。
2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享
