本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整，其中13无源植入器械新增二级产品类别04组织诱导性植入器械，为组织诱导性生物材料的临床应用打开大门。

2022/05/16 更新 分类：行业研究 分享

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

今日，医疗器械标准管理研究所发布了《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享

2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布通知，发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及无源医疗器械领域的专题项目包括以下几个方面。

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享

引言：无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享