医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部，需要物理隔离么？

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月19日，欧盟药品质量管理局（EDQM）官网发布了食品接触材料及制品(FCM)合规性和安全性的文件技术指南草案，

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

加州65如何进行管控，目前企业应如何应对才可合规，本文为您梳理加州65管控要求。

2024/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM 的重要组成部分的观点进行了深入分析。

2024/09/22 更新 分类：科研开发 分享

以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

那么对于部分没有相应国家标准或行业标准的产品技术要求，此时若需出具报告，如何证明报告是合规的呢？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了《21 CFR 211.110 的合规性考虑 草案》（21CFR 211：即药品CGMP条款，21 CFR 211.110款内容为中间产品及药品的取样）。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本期合规解读将为大家简单梳理一下， CCA法规下的主要管理要求、适用范围以及合规应对策略。

2017/10/09 更新 分类：法规标准 分享

根据FCC新法令，2016年7月13日后，中国企业申请无线电发射设备FCC需送至境外的FCC授权实验室进行测试

2017/03/24 更新 分类：法规标准 分享