您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
12月10日，FDA发布了对Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了该公司的无菌产品。
2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享
薄膜过滤法能有效去除药物中的抗菌成分，而细菌及其他微生物则会留在过滤器上。通过对残留微生物的培养，促进其生长与繁殖，定性或定量检测微生物 。
2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享
无菌及微生物限度检验实验区域的设施和环境管理有哪些注意事项？
2025/01/21 更新 分类：法规标准 分享
是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？
2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享
国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
原辅料制剂粒度检测，为什么不同厂家结果会有差异，甚至有的差异巨大？
2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享
欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示
2019/04/22 更新 分类：法规标准 分享
仿制药一致性评价申报要求-制剂篇
2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享
