本文主要介绍了检验检测机构开展标准方法验证的时间及标准方法验证的实施。

2021/08/24 更新 分类：实验管理 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本周公布食品抽检信息如下：抽检糖果及可可制品、焙烤食品、食用油和油脂及其制品、酒类、调味品、饮料等6类食品2014批次样品。合格样品1991批次，不合格样品23批次。其中，糖果

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享

2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了色谱法方法验证

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们就跟大家分享一下辐照灭菌验证资料至少应包括的内容.

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

使用环氧乙烷灭菌的医疗器械，通常会选择透气性较好的包装，比如吸塑包装、纸塑包装等等。这些包装形式大多都含有透析纸，其目的是利用透析纸的透气性，使环氧乙烷能够更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关，检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标，线性是评估结果与样品浓度的函数关系。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享