【问】对于无菌医疗器械产品来说，包装是产品安全有效性的重要保障，那么假如此类产品想要更换初包装，需要注意哪些事项呢？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

深圳17款童装样品在PH值、色牢度、纤维含量及标示等检测项目发现不合格的情况。 孩子们最开心的时刻就是穿上新衣裳的那一刻，而面对花样繁多、色彩鲜艳的儿童服饰，家长们总会

2016/10/13 更新 分类：监管召回 分享

本文主要对高压下硫族化合物、钙钛矿型金属卤化物和金属氧化物等光电材料结构与物理性能变化的研究进展进行了概述。

2019/06/11 更新 分类：法规标准 分享

容器密封完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌医疗器械辐射灭菌关注要点。

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

近期，陕西省食品药品监督管理局抽检炒货食品及坚果制品16批次样品，不合格样品1批次；抽检豆类及其制品18批次样品，不合格样品3批次。现将抽检结果通告如下： 一、炒货食品及坚

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享