2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

本文针对常用的丁腈橡胶、三元乙丙橡胶药柱包覆层，在真空负压加载压差有限元数值分析的基础上，结合试验验证，给出真空加载压力差的推荐值，得出不同厚度包覆层可检测的最小缺陷。对散斑检测错位距离的选取、药柱包覆层表面处理方法以及缺陷大小的测量做了详细的介绍，有一定的参考价值。

2021/09/06 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

2017/03/13 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品无菌工艺模拟的目的、要求及再验证要求。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

无菌室到底应该如何灭菌。

2022/03/02 更新 分类：实验管理 分享

本文讲述了无菌医械生产质量控制中的检查要点。

2022/06/17 更新 分类：生产品管 分享

欧盟QP协会关于EU GMP附录1《无菌产品生产》的问答

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

EU-GMP附录一《无菌药品生产》（中英文对照版）

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享