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嘉峪检测网 2022-08-11 17:55
1. 问:可以再解释一下负压隔离器吗?
答:应避免使用负压隔离器。然而,特别是在使用CMR(致癌、致突变、致畸)物质时,这可能是不可避免的。
2. 问:第六章:液压系统:可以举个例子吗?
答:与液压、加热和冷却系统有关的主要设备,如与吹-灌-封有关的设备,应尽可能放在灌装室的外面。如在灌装室内,应该有适当的控制措施来控制与液压系统相关的任何泄漏和/或交叉污染。液压系统经常用于提升,也经常被用作吹灌封设备的压力工具。
3. 问:如果基于某种理由决定不进行PUPSIT(灭菌后使用前完整性测试)(对于简单的缓冲液不太可能掩盖过滤器缺陷的过滤器),那么在开始生产之前,是否应该向有关部门提交理由以获得批准?
答:很可能这要根据具体情况来决定。目前该文件仍是草案。
4. 问:我的生产部同事提出了以下C级和B级地板闲置时的清洁方法。C级:1周,B级:1月。B级不也应该是1/周吗?
答:B级的清洁当然应该比C级的频繁,但是当闲置时,则是不同的。建议首选基于质量风险管理原则的决策实施计划。
5. 问:CCIT(容器密封完整性测试)是否应每批执行?
答:一般来说是的。应采用经过验证的方法对样品进行取样和容器密封性(CCI)检查。测试的频率应基于所使用的容器密封系统的知识和经验。应采用科学有效的抽样方案。样品的大小应基于供应商评估,包装元件的说明和工艺知识等信息。记住:仅凭目测不能被认为是可接受的完整性测试方法。
6. 问:CCS(污染控制策略)是一个正式的可审核文件吗?
答:正如当前草案所要求的,CCS被认为是一个正式的可审核/可检查的文件。
7. 问:关于PUPSIT(灭菌后使用前完整性测试),大多数制药公司还未实施,因为它可能会导致产品的额外风险。是否接受在一份立场文件上进行评估?
答:很可能这要根据具体情况来决定。该文件目前仍是草案。
8. 问:你对按照附录1生产的无菌口服疫苗有何看法?附录1的任何豁免都可以接受吗?(例如,没有目视检查,没有内毒素测试,任何其他…?)
答:2.2工艺、设备、设施和生产活动应按照质量风险管理原则进行管理,为识别、科学评价和控制潜在的质量风险提供前瞻性的措施。在采用其他方法时,应提供适当的理由和风险评估,并应符合本附录的目的。
9. 问:你建议用什么作为QP对新附录变化影响的书面评估,由QP负责人签署的差距评估?还是一个全面的质量管理体系更新就足够了?
答:这两种方法都很好。我想补充的是,可以使用一个最高级别的变更控制来管理活动的各个链条,当链条关闭时,它就关闭了,还可以确保你为链条设定一个完成日期的时限! 不要让这些活动无限期地拖延下去。及时总是关键。
10. 问:在一个MA中写着,“灌装必须在附录1的A级条件下”,但是它不清楚,如果遗漏了这些,应作为工艺偏差或与产品相关的OOS(从而放行该批OOS)处理,你怎么认为?
答:一般而言,遵循MA是一项法律规定。然而,这是一个设备GMP问题,而不是放行规范问题。我认为偏差是适当的。
11. 问:附录1是否适用于无菌测试、微生物实验室等QC测试实验室?
答:附录1的概念应适用于无菌检测活动。就空气质量而言,测试环境应至少与生产环境一样好,这是有道理的,否则我们不能说测试比生产更可靠。建议附录1不适用于其他微生物相关测试,如TVC(细菌总数)计数,MLT(微生物限度测试)等。
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