您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
2023/04/04 更新 分类：生产品管 分享
无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。
2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享
本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。
2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享
本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行了汇总讲解。
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无菌模拟灌装试验的模拟工艺和培养基的选择。
2021/09/30 更新 分类：科研开发 分享
目前，市场上非终端灭菌产品越来越多，各国对无菌工艺验证的要求也越来越高。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
本文详细描述了冻干产品无菌工艺模拟试验的改进和实施。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
【问】开展有因无菌工艺模拟试验的主要情形及注意事项有哪些?
2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享
