一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

洁净医学实验室承担着各类医疗机构的样本检测、医疗科学和医疗技术研究、医疗人才培养等重要工作，是各类医疗机构建设不可缺少的组成部分，本文所涉及的洁净医学实验室主要包括以下类型的实验室：无菌实验室、PCR实验室（基因扩增实验室）、生物治疗中心、PET中心（正电子发射计算机断层显像中心）、生物安全实验室。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

近日，美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉，投诉表明西林瓶盖封有松动的可能，进而说明产品的无菌性能得不到保证。

2021/03/17 更新 分类：监管召回 分享

随着食品行业的发展和生活水平的提高，人们的消费理念升级换代，对食品包装材料不断提出新的要求。材料的性能需要能同时满足力学性能、热封性能、阻隔性、防潮性、耐热性、保香性、印刷性等多种要求，材料的功能也向无菌化、智能化、个性化等方向发展。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》（征求意见稿），拟对电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布等13种第二类医疗器械免于经营备案。拟免于经营备案的第二类医疗器械产品名录见下表。

2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对实施新版 GMP 以来，我省近几年的滴眼剂生产洁净厂房的升级改造或初步设计存在的问题进行归纳汇总、统计分析，重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在的问题，并提出建议，期望为滴眼剂生产企业厂房升级改造或初步设计提供指导。

2021/07/09 更新 分类：生产品管 分享

生物制品更脆弱、更易产生免疫原性、对外部环境更敏感，需要更加严格和有效的微生物和无菌控制手段，而不仅仅是终端过滤或者照射那么简单；所有生物制品都是复杂混合物，需要更加准确的生产工艺和更多的控制，需要进行相容性、提取物、浸出物研究并确保动物源物料无传染性海绵状脑病感染的风险等。

2021/09/17 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。

2021/10/26 更新 分类：生产品管 分享

2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享