2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

一 读数指示盘转动不灵活 产生这种现象的原因是10等分定位齿轮的定位钢球或弹簧片弹力过大，造成转动不灵活。 修理方法可分为两种：一是对于弹簧片结构，用尖嘴钳夹住弹簧片，

2018/07/04 更新 分类：科研开发 分享

将所有变量保持恒定时， 用液相色谱方法对同一化合物的重复进样应得出相同的结果。每次进样在峰面积、保留时间或其它所测参数上的偏差大于正常系统误差时， 显然是一个或多个变量控制不当的确切标志。 本文系统地、一步一步地将问题孤立了出来并给出了合乎逻辑的校正方法。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，湖南省食品药品监督管理局在全系统下发了《关于印发2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案的通知》，明确自2015年3月底起，用半年左右的时间，对全省食品生产加工小

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

北京市食品药品监督管理局认真贯彻全市食品药品监管系统工作部署，坚持用信息化支撑监管现代化，努力提升食品药品监管的能力和水平。 一是开发移动执法终端，执法人员通过手机

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

5月25日消息，国际儿童节前夕，中国国家质检总局副局长陈钢25日在北京强调，自2015年9月1日起，未获得强制性产品认证证书和未标注强制性产品认证标志的机动车儿童乘员用约束系统

2015/06/18 更新 分类：法规标准 分享

2015版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款。在2008版的ISO 9001《质量管理体系 要求》中，预防措施作为单独的条款，

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

看的第一个层次是：着眼于大方面系统，用客户的眼光去看，去审视。 一、看流程 看流程的目的是看一家企业是否有一个精益的布局，是否在创造无间断的操作流程使问题可视化。流

2017/04/22 更新 分类：生产品管 分享