防护服出口欧盟美国FDA、CE（MDR）注册流程有哪些？

2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

阿累尼乌斯（GB/T20028-2005）法推算产品使用寿命

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

问：医疗电源关于Y电容有要求一定要2个或以上Y电容串联才可以么？或者说只要满足漏电流小于0.1mA就OK？

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合车载设备电磁兼容标准EN 50121-3-2标准，简单阐述设备的电磁兼容指标，通过案例应用分析，总结轨道交通设备电磁兼容设计方法。

2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享

GJB1032A-2020电子产品环境应力筛选试验主要针对印制电路板组件、电子组件、整机或系统进行，对地面固定设备、移动设备、船用设备、飞机用设备或其他设备在产品研制阶段和批生产阶段进行环境应力筛选试验。

2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享

洁净医学实验室承担着各类医疗机构的样本检测、医疗科学和医疗技术研究、医疗人才培养等重要工作，是各类医疗机构建设不可缺少的组成部分，本文所涉及的洁净医学实验室主要包括以下类型的实验室：无菌实验室、PCR实验室（基因扩增实验室）、生物治疗中心、PET中心（正电子发射计算机断层显像中心）、生物安全实验室。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享