什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/04/11 更新 分类：生产品管 分享

关于进行无菌工艺模拟，其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。

2023/08/31 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享