2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

德国GS认证工厂检查要求：质量管理，认证产品之生产线，原材料、外购件、零部件及技术要求等

2015/01/18 更新 分类：法规标准 分享

国务院常务会议部署加快铁路、核电、建材生产线等中国装备“走出去”，推动中国优势产能转移，这不仅是化解国内相关产业产能过剩，促进产业优化升级的重大举措，也是扩大国际

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

产品： 豆奶粉 背景： 本案例涉及的企业为较大型股份制公司所属的一个分厂，4条生产线，月生产量约600吨，压力喷雾，半自动包装，包材为：铝膜复合包装袋。 本案例涉及的产品为

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨薄膜产生雾滴的原因，并改进配方体系，优化工艺参数，采用平膜法在双向拉伸生产线上生产出 BOPP防雾滴薄膜，产品防雾等级达到1级。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】企业同时具备药品和器械品种，生产线独立，质量体系独立，请问生产和检验人员是否需要药品和器械独立，不能兼任？质量授权人是否需要独立？

2024/04/17 更新 分类：法规标准 分享

本文咨询了有关医疗器械生产许可证许可事项变更涉及车间或生产线重大改造的情况需要的资料问题。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

2017/03/13 更新 分类：生产品管 分享