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无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。
2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享
新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案，用以帮助生产商确保其非无菌药品（NSD）的微生物质量。适用于固体非无菌制剂，以及半固体和液体非无
2021/10/08 更新 分类：法规标准 分享
无菌尿液引流袋通常为袋式的收集容器。通过导尿管的体外管路与无菌尿液引流袋的引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。
2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享
问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。
2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享
过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。
2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享
为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。
2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享
《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享
