本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》。

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

为了给相关研究人员提供参考，作者主要对粉末、黏结剂、成形工艺和后处理工艺这4个方面的参数对陶瓷型芯抗弯强度、尺寸精度和表面质量的影响进行了综述，并提出了未来的发展方向。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月9日，一品红参股公司杭州畅溪制药有限公司宣布，其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入III期临床研究阶段。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

Artivion宣布FDA批准人道主义器械豁免（HDE），允许其AMDS混合假体在存在灌注不良的情况下用于急性DeBakey I型夹层。AMDS是世界上第一个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑假体。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

包括自带电源非集中控制持续型消防应急照明灯具（疏散用手电筒除外）、自带电源非集中控制非持续型消防应急照明灯具（疏散用手电筒除外）、自带电源非集中控制持续型消防应急标志灯具（闪亮式标志灯具和导向光流型标志灯具除外）和自带电源非集中控制非持续型消防应急标志灯具（闪亮式标志灯具和导向光流型标志灯具除外）

2016/11/18 更新 分类：法规标准 分享

导热油与润滑油相似，根据其成分不同可以分为矿物油型和合成型两类。

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文系对膜控型缓释制剂的老化工艺的简要概述。

2020/03/05 更新 分类：科研开发 分享