本文针对制药污染控制策略给一些建议供参考，并提供一些文件模板供参考。

2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享

【问】生产洁净区人员控制基本原则是什么?

2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FCC中HAC音量控制的认证要求。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了AMT控制器传导电磁敏感度试验。

2023/11/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】单抗产品上游共线生产的污染控制关注点是什么？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了EU检查官关于污染控制策略 (CCS)的看法。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。

2024/12/09 更新 分类：生产品管 分享

蛋白质是生命的基础，然而核心奥秘远未解开；传统的蛋白质组学研究的技术和方法，不适合复杂的蛋白质系统；人工智能+蛋白质组大数据，突破传统技术和方法的局限性；人工智能+蛋白质组学，给生物医学带来崭新变化；“人工智能+蛋白质组学”对药物研发带来的突破及相关技术问题。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

我国人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进，密切关注国内外行业与监管形势的变化。随着我国人工智能医疗器械产业的发展壮大和监管科学研究的推进，我国的人工智能医疗器械标准化工作逐步走向自主创新的道路，为行业和监管需求提供技术保障。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享