我司计划注册一款体外诊断试剂，其预期用途为“用于检测某种药物的浓度”，整个反应系统中需要的样本萃取液、质控品、校准品、内标溶液是否可以合并注册为一个试剂盒？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一种十分常见的造血系统恶性肿瘤。大量的基础研究证实了 B 细胞分化抗原 20(CD20)是治疗淋巴瘤的重要靶点。抗 CD20 单克隆抗体药物不仅可以治疗 NHL，还为多发性硬化、风湿性关节炎等疾病提供了更多治疗机会。本研究从 CD20 抗原靶点、抗 CD20 单克隆抗体药物作用机制以及抗 CD20 单克隆抗体药物的发展等方面进行了综述，为抗 CD20 单克隆抗体药物的发展提

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

为确保产品安全性和功效，蛋白质治疗制剂必须在制造之后以及指定的保质期结束时，还能够达到所规定的质量特征。许多物理和化学因素会影响生物制药产品的质量和稳定性，尤其是生物制剂长期保存在密闭的容器系统中之后，温度，光线以及运输和处理过程中的搅动可能会使得生物制剂发生变化。与传统化学药物相比，蛋白质是具有比较复杂的物理化学特征和较大的分子实体

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

在自然界，一种元素或化合物在不同条件下生成结构、形态、物性完全不同的晶体的现象称为多晶型现象。McCrone在1965年提出的多晶型概念，强调了同一种分子在不同固态晶格中的不同填充、排列方式。近年来，其含义又扩大到互变异构多晶型、构象多晶型以及手性系统等。另外，关于蛋白质、核酸等生物大分子多晶现象的研究也日趋深入。本文着重讨论有机药物领域中出现的多

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

265个药物检验分析实用小经验

2019/09/04 更新 分类：科研开发 分享

MES系统的九大功能详解！

2017/12/08 更新 分类：生产品管 分享

为进一步推进智能马桶政产学研检技术攻关，提高智能马桶的制造水平，做好 2017 年智能马桶质量攻关项目， 3 月 3 日，国家陶瓷及水暖卫浴产品质量监督检验中心在佛山组织了智能马桶质量攻关研讨会。

2017/03/07 更新 分类：行业研究 分享

智能锁是近两年智能家居庭领域最火热的产品之一，众多锁具品牌、互联网企业、传统家电企业、创业者等纷纷投入到智能锁的蓝海之中。然而，不管智能锁有多么强大的功能，它首先

2018/06/25 更新 分类：法规标准 分享

为大家总结下为智能插座测试问题做一个总结供参考。智能插座又叫智能WIFI插座、智能WIFI排插，或者更为专业叫法为转换器、转换器(带电源适配器)、延长线插座、延长线插座(带电源适配器)。

2018/09/18 更新 分类：法规标准 分享