丹麦，德国，荷兰，挪威和瑞典的REACH主管部门已同意准备一份涵盖所有全氟和多氟烷基物质（PFASs）的联合限制提案，大约包含4,700多种化学物质。

2020/06/11 更新 分类：法规标准 分享

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从对有关物质的色谱条件设计和测定操作两方面的影响因素进行分析，探讨采取可行的方法，最大程度地减少误差，提高有关物质测定数据的准确性、重现性、可比性，提高药品研发中杂质研究的质量。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本实验收集了三个厂家包含了两种制备工艺的氯雷他定口崩片进行研究，建立了可用于不同制备工艺的氯雷他定口崩片的有关物质检查及含量测定的HPLC法，为统一该品种的质量标准提供参考。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

近期，在国家食品药品监督管理总局全国范围组织开展面膜类化妆品监督抽检中，发现8批次产品（见附件）存在非法添加禁用物质、违规使用限用物质等问题。现将有关情况通告如下：

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

欧盟通过 3 项与玩具安全有关的新指令，均于刊登后第 20 天生效，不过在成员国实施前会有一段颇长的过渡期，让企业有时间调整生产程序以符合新规定。 三项新法例修订了欧盟玩具

2015/12/24 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准化委员会发布《EN 12868:2017》，规管有关从弹性体或橡胶奶嘴和安抚奶嘴释放的亚硝胺和亚硝基物质。与此相违的国家标准将最迟在2017 年7 月撤销。

2017/04/21 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准委员会(CEN) 于2016年12月发布了有关玩具中N-亚硝胺(N-Nitrosamines) 和N-亚硝基胺物质(N-nitrosatable substances) 的更新标准EN 71-12:2016，预计将取代现行的EN 71-12:2013成为玩具安全指令

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，日本劳动卫生福利部（MHLW）发布10号公告，在“家用产品有害物质管控法案(1973年第112号法令)”基础上进一步阐述了偶氮染料限制的范围和测试原理。

2017/10/27 更新 分类：法规标准 分享