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本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享
本文就加校正因子的自身对照法验证方式和可接受范围结合自身工作经历提出一些看法，供大家参考。
2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享
建立高效液相色谱法测定坦西莫司的含量及有关物质。
2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享
有关物质 系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生
2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享
本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。
2019/11/06 更新 分类：生产品管 分享
本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。
2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享
下面参考国内外药品标准和相关期刊文献, 结合在药品检验中的实际工作, 对这些计算方法作一简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时对有关物质检查中已知杂质的计算方法的选择提供借鉴和参考。
2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享
国内杂质检测方法常见问题，有关物质分析方法的建立
2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享
残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。
2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享
有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正
2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享
