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有源医疗器械关键元器件清单

嘉峪检测网        2024-07-24 11:08

有源送检按照GB 9706.1-2020的要求,需要提交关键元器件清单。那么问题来了,这么多元器件,怎么知道那些是关键的还是非关键的呢?下面我们就来深入学习一下!

 

1、安规与EMC的元器件清单区别

 

元器件清单:电磁兼容的元器件清单和安规的元器件清单是不同的。

 

电磁兼容的元器件清单通常包括能够在电磁环境中正常工作并且不会对其他设备产生干扰的元器件。    

 

安规的元器件清单则是指符合特定安全标准和规定的元器件,确保设备在正常使用过程中不会对用户或环境造成危害。

 

两者在内容和要求上都有所不同,因此它们的清单也会有所差异。

 

2、关键元器件考虑

 

承载网电源部分的元器件

 

例如:电线组件,器具输入插座,熔断器,电源开关,网电源部分内部电线/电缆,电源滤波器、电源变压器、电源适配器、开关电源、电动机、交流接触器和空气开关等。

 

跨接MOOP和MOPP绝缘的元器件 

 

变压器、互感器、DC-DC变换器、光电耦合器、继电器和Y电容等,对于已取得认证的开关电源和电源适配器,其内部的元器件通常不需要单独提供资料。

 

与安全相关的安全元器件 

 

熔断器,热断路器,联锁装置和过流保护器。

 

锂电池

 

板栗总是分辨记不住各个器件,这里找了示例图,方便辨别,仅供参考

 

3、关键元器件需要准备的资料

 

—认证证书(certificate)或检测报告(test report);

 

—规格书(datasheet)。

 

注意:

1)设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合GB 9706.1-2020中8.11.3.1的要求,检测时需提供插头符合性证据,即认证证书或检测报告。对于与电源适配器固定在一起的插头,也需要符合上述要求。对于进口设备,应注意为设备更换符合上述要求的插头。

2)如果设备中使用的是可充电锂电池组(由单个或多个电芯与保护电路组成),应按GB 9706.1-2020中15.4.3.4的要求提供锂电池组的认证证书或检测报告,仅电芯的认证证书或检测报告通常不被接受。

3)对于起安全作用的正温度系数装置(PTC),应符合GB 9706.1-2020中15.4.2.1的相关要求(IEC 60730-1:2010)。

4)阴极射线管应符合GB 9706.1-2020中9.5.2的相关要求(GB 8898-2011或GB 27701)。

5)如果设备中变压器使用的绕组线不是漆包线,而是采用多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘,若适用GB 9706.1-2020中8.8.2条,则应符合该条的要求(附录L中试验)。对于已取得认证的开关电源和电源适配器,其内部变压器通常不需要单独提供资料。

 

若适用,需要提供以下实物:

部件名称

数量 备注

开关电源或电源适配器

1个

如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器,则每个型号需提供1个样品。

电源变压器

未浸漆样品:1个;

此处的电源变压器指的是工频(50Hz)变压器。变压器来样登记单见附录A。

如果变压器内用不可恢复的热保护器,则需要提供N+1(其中N为次级绕组的个数)个浸漆样品,否则仅需要1个浸漆样品。

绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件(其受损伤可导致不可接受的风险时)

1个

可提供完整外壳,试验前根据情况可能需要切割。

用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料(其老化会影响安全时)

1个

可提供完整部件,试验前根据情况可能需要切割。

 

4、变压器来样登记表

 

 

 

 

 
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来源:医械铁锅炖