一  有源医疗器械检测的重要性

随着科学技术的发展，大量的新技术，诸如核技术，微波技术，激光技术，高电压技术等广泛运用于医疗器械产品。大批新型医疗器械产品开始从体外使用转为进入人体内使用或插入人体、或植入人体，直接触及人体血液和组织细胞；和人体直接接触或进入人体内的材料从简单的金属材料或无机化学材料发展到多种天然材料或人工合成材料，包括各种合金、天然生物材料和人工合成有机化学材料。正因为如此，人们在生产或使用医疗器械时，生产过程或器械本身的缺陷，器械使用不当所造成的人身危害，对人类生存环境所带来的危害的可能性就增加了。

医疗器械产品的生产和使用对人体的主要潜在危害有三种。第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害，包括生产过程中和使用过程中的废弃或废液的排放、固体废物对土地的污染、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等违纪人身安全和人类可持续发展的危害。

医用电气设备不同于其他电气设备，它是对人体疾病进行诊断和治疗的特殊产品，与患者、操作者及周围其他人之间存在的特殊关系。

1）患者或操作者不能察觉的某些潜在危害，患者不能正常地反映；

2）因穿刺或治疗致使皮肤电阻值降低，因而对电流的防护能力降低；

3）生命技能的维持或替代肯能取决于设备的可靠性；

4）患者同时与多台设备相连接；

5）大功率的设备和灵敏的小信号设备经常需要配合使用；

6） 通过与皮肤接触和人体内部器官插入探头，将电路直接应用于人体；

7）环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着湿气，水分，或空气，一氧化氮与麻醉或清洁剂组合混合气，会引起火灾或爆炸危险。

由于特殊关系的存在，医用电气设备在医疗的单位的使用中，可能会有意或无意地对患者、使用者或设备所在的周围环境造成许多潜在的危险，这些潜在的危险主要表现在以下方面。

1）设备在正常使用和发生故障时，会传递到患者或使用者身上能量，这些能量可以是电能（包括电磁辐射和加速的原子粒子），机械能，热能或化学能等；

2） 维持生命的设备（例如抢救用的呼吸机，心内直视手术用的体外循环人工心脏机）在运行中的失灵；

3）在进行不重复的检查或治疗时设备失灵，使检查或治疗中断；

4）由于使用者的水平问题，在操作设备时可能存在人为差错（一般来说，设备的操作人员都具有医疗应用技能，但他们不一定是工程技术人员）。

为了弄清医疗器械有哪些危害和危害的程度，以便采取措施降低风险到可以接受的水平，使医疗器械符合相关的标准要求，保证医疗器械安全有效，这就需要进行医疗器械的评价。检测是评价的前提。检测包括试验和检验，是执行风险管理过程的基础，《医疗器械注册管理办法》规定第二类，第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局会同国家质量监督检验检验总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。因此，医疗器械的注册检测符合适用的产品标准是医疗器械用于临床试验或者申请注册。因此，医疗器械机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册，因此，医疗器械的注册检测符合适用的产品标准是医疗器械用于临床试验或者申请注册的前提。医疗器械只有被予以注册，取得医疗器械注册证书后才能上市销售、使用。

二  有源医疗器械检测的类型

医疗器械检验是根据国家相关的法律、法规、规章、标准和规范性文件，选用合适的检测方法和检测工具，对医疗器械的安全性、数据的准确性以及产品预期性能进行检测验证的过程。检测是产品设计验证的主要手段，也是降低医疗器械不良事件发生率的主要手段。

医疗器械生命周期中的检验包括注册检验，出厂检验和定期检测等。

1 注册检验属于型式试验，所谓型式试验，为验证医用电气设备的绝缘、元器件和结构以及整机安全指标是否符合通用要求全部要求所进行的试验，通常所讲的安全认证试验。

2 设计验证的结果仅限于表明被检产品性能的符合性，并不保证所生产的产品能够持续符合技术要求，因为除了设计的定型以外，材料的使用，工艺及生产过程的因素都影响产品的性能，样品的符合性不代表产品能持续和稳定性地符合要求，这就是需要制造商建立有效的风险管理体系和过程来保证产品的安全有效，维持风险管理过程或质量管理体系就需要检测，检测是管理活动的一部分，检测的数据或结果也是开展其他管理活动的依据。在制造商内部常见的有质量控制过程检测，出厂检测，产品出厂检验应对每一台设备的必要安全要求及性能指标进行测试。

3 对医疗器械的使用方来说，检测也是很重要的，检测是降低医疗器械不良事件发生率的主要手段。定期检测是有计划的预防性维护检查，重要的例行检测活动有按照制造商的使用说明书进行在线校准和维修前后对照制造商所给技术指标进行性能检测等。