江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对医疗美容类有源医疗器械在注册检验时技术要求可参考的相关行业和国家标准的调研与分析，对产品技术要求中性能相关指标的制定提出技术建议。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理？需要哪些文件资料。

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械内置充电电池GB 9706.1-2020中条款 15.4.4 指示器的问题。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就跟大家分享一下有源医疗器械使用期限（有效期）验证的相关内容。我们将从基本定义、评价方式、评价路径、影响因素等分别进行说明。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，全国外科植入物和整形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》和《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》2项医疗器械行业标准征求意见稿

2020/08/06 更新 分类：法规标准 分享