如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，应对量效关系进行验证，那么具体应如何验证呢？

2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享

当地时间3月22日，欧盟发布了24年度最新的CECP概览。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们就从具体操作实例出发，跟大家分享一下常见差异及处理方式。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】 已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？

2024/05/12 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了有源医疗器械注册申报研究资料(使用稳定性)常见问题。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享