一次性使用无菌手术包类产品为根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了医疗器械产品注册检验相关要求和标准等内容。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了最经典的噪声系数测试方法——Y因子法。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

随着技术的进步，有源植入式医疗器械，被广泛应用于治疗各类疾病，如心脏起搏器、心脏复律除颤器、脊髓刺激器等，这类器械大部分依靠电池供能。

2024/05/22 更新 分类：行业研究 分享

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文根据新法规的相关要求，结合注册审评过程中有源医疗器械注册申报资料的实际情况，对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考，与业界同行进行探讨。

2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本研究介绍了MRI系统射频场的特点，针对MRI系统射频场测试项目（射频致热测试、射频致AIMD故障测试及射频致AIMD整流测试）阐述了测试系统的构成，并对测试系统构建中需要注意的问题进行说明。

2020/07/28 更新 分类：科研开发 分享

第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享