【问】我司产品为二类有源康复设备，含可充电的锂电池，经市场考察和性能测试，我们后期准备更换电池厂家（电芯不同，电池电流电压参数不发生变化，产品其他设计不发生变化），这个应该属于体系内设计变更控制，不属于注册变更的范畴的。现在我们电池的认证已经做过了（IEC62133），根据产品出厂检验的要求，我们也都检过了，产品性能参数没有变化，运行正常。 请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？
【答】《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。更换的可充电锂电池作为关键元器件，企业应开展相关的验证和风险识别，充分评估可能影响该产品整机的安全性和有效性，按法规要求办理。验证工作可自行开展也可委托第三方。
