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本文在综合各法律法规的基础上,对《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》进行了详细的解释和区分,并对它们的启动、实施和衔接加以阐述,供大家参考。
2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享
本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨,并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。
2023/04/16 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(征求意见稿)》。
2023/04/23 更新 分类:法规标准 分享
自检管理要求逐步细化,但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患,需要医疗器械企业和监管部门共同发力,提升检验能力,加强体系核查,保证产品质量安全,促进行业高质量发展。
2023/06/16 更新 分类:科研开发 分享
6月30日,国家药监局官网发布了对十四届全国人大一次会议第8158号建议(关于允许高性能医疗器械研发真实性核查前置的建议)的答复。
2023/06/30 更新 分类:法规标准 分享
近日,江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序(征求意见稿)》。
2023/10/12 更新 分类:法规标准 分享
研究团队围绕源数据质量进行探索,提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库(ESDR)的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。
2023/11/25 更新 分类:科研开发 分享
【问】注册申请人申请减免注册体系核查时,如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺?
2023/12/22 更新 分类:法规标准 分享
本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查,药学研制现场,研发团队负责项目开发和分析方法验证,GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况,相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二,以供大家参考。
2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享
【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会?
2024/02/29 更新 分类:法规标准 分享