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现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面:质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状,梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题,提出了若干思考和建议。
2024/07/31 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的,质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求?
2024/08/16 更新 分类:法规标准 分享
本文笔者整合了相关法律法规,对药品注册核查与GMP符合性现场检查二者在多方面进行了区分,并阐述了两者在衔接(即合二为一检查)方面的工作程序。
2024/09/09 更新 分类:生产品管 分享
【问】注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时,应提前准备什么资料?
2024/09/14 更新 分类:法规标准 分享
临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷,以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告,有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究,提升医疗器械监管科学水平,完善
2022/06/19 更新 分类:法规标准 分享
按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求,国家药品监督管理局已组建,地方机构改革即将开始。为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序,切实保障人民群众健康权益
2018/06/08 更新 分类:法规标准 分享
疫情期间实验室消毒作业指导书
2020/02/11 更新 分类:实验管理 分享
加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作,需要充分了解国内外相关规定,并结合我国医疗器械临床试验实际,明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责,规范监管流程,进一步完善医疗器械监管法规制度,强化医疗器械临床试验监管。
2022/07/25 更新 分类:法规标准 分享
MDR法规与MDD指令过渡期至2024年5月25日,在过渡期间,MDD指令的CE认证证书可继续使用,在此期间,MDD指令的CE认证证书都必须满足MDR法规的新要求,转换为MDR法规的CE认证证书,才能继续黏贴CE标识,并进入欧盟市场。
2022/07/30 更新 分类:法规标准 分享