国家市场监督管理总局发布的《关于7批次食品不合格情况的通告》（2018年第2号）、《关于9批次食品不合格情况的通告》（2018年第7号）涉及上海市2家食品经营企业3批次不合格食品。

2018/07/17 更新 分类：监管召回 分享

药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。

2019/08/20 更新 分类：监管召回 分享

近日，广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果，将118家企业的检查和处理情况予以通告。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本文在综合各法律法规的基础上，对《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》进行了详细的解释和区分，并对它们的启动、实施和衔接加以阐述，供大家参考。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力，提升检验能力，加强体系核查，保证产品质量安全，促进行业高质量发展。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享