洁净区是医疗器械等生产过程中影响着产品质量的重要生产环境。良好的医疗器械洁净区的练成首先要从法规，设计开始，精选洁净区材料，对建设过程要严格管理，同时做好监测验证、人员的操作培训。医疗器械洁净区的设计、建设和监测验证、管理都是应重点关注的。洁净区投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。同时应制定一套有效的洁净区管理文件。本文从医疗器械洁净区的法规设计要求，选材建设验证，使用维护，国家核查中的不合格项等方面做详细汇总。

 

1.医疗器械洁净区建设须参考的相关法规：

 

医疗器械生产质量管理规范，体外诊断试剂生产实施细则

 

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2014版）

 

ISO/DIS14644

 

无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）

 

医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019，这个是最新的。

 

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

 

《洁净室及相关受控环境　第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等。

 

YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

 

YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

 

药品生产质量管理规范2010版及附录，这个也建议参考一下。

 

2.医疗器械洁净区的外部环境要求

 

应位于厂区内最清洁、人流货流不穿越的地方。防止生产时交叉污染，合理布局，间距恰当。周围应植草，不种花，无露土，路面发尘少。洁净车间周围应达到无积水、无杂质、无垃圾、无蚊蝇孽生地。锅炉房、垃圾集中站、灭菌车间等有严重污染和环氧乙烷残余气体处理的区域应远离洁净区，并应置于洁净区的最大频率下风侧。垃圾堆放点应有防止扩散的措施。易燃易爆危险品应设在厂区安全位置，环氧乙烷灭菌柜及环氧乙烷气体罐应远离锅炉房等有明火的场所。

 

3.医疗器械洁净区等级要求

 

通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等，需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等，与产品直接接触的单包装，需要在洁净区生产。大致分为以下四类。

 

3.1植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

 

3.2与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行 。

 

3.3与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无 菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

 

3.4对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产。

 

4. 医疗器械洁净区的压差要求

 

按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求，不同洁净度级别的洁净室按从高到低由里向外布置。不同等级的洁净区以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa，美国法规211.44说控制足够的正压，足够的正压建议参照WHO通用指南10-20PA范围。并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。

 

系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。洁净室的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因 , 如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识。送风、回风和排风的开闭应连锁。正压洁净室（区）连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时相反。对于同样洁净度级别的相邻洁净区，需要根据不同的污染程度，来设置压差。在生产过程中如果存在散发粉尘的洁净室、使用有机溶媒的洁净室、产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室、病原体操作区、放射性物质生产区等，需要保持相对负压，应设直排。

 

5.医疗器械洁净区的设计要求

 

医疗器械洁净区共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

 

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。医疗器械净化车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。设计中要注意：按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染，生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响，不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。洁净区的地面还应整体性好、耐磨、耐撞击，不易积聚静电。 

 

洁净区的送排风，采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。室外新鲜空气与系统回风在新回风混合段混合，经初效过滤器过滤，再经表冷器、加热器进行冷热交换，再利用干蒸汽或其他加湿器加高空气湿度，处理后的空气经离心风机加压后，经中效过滤器过滤处理，最后经静压送风段送出。需保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3，满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。洁净室送风量应考虑，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室内供给的新鲜空气量，取三者的最大值。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室区。

 

6.医疗器械洁净区的安装材料选择

 

6.1彩钢板

 

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。现在洁净区彩板选择中空玻镁的较多，机制或手工都差不多。强度和消防都没问题。但对于气候较冷，室内采暖不好的地区，保温效果较差，特别是顶棚，会有结露现象。有的质量差的板材，会出现玻镁和彩钢板剥离的情况，有的外观可见起楞。

 

6.2洁净门

 

洁净门采用50铝合金平框钢板喷塑洁净门，门框与门包边均为铝合金平框与50彩板平齐无台阶，铝合金厚度为1.5-2mm，门板50纸蜂窝夹芯门板，双面0.7镀锌板喷塑，不锈钢防火锁；

 

6.3双层洁净窗

 

    要求玻璃四周倒角，玻璃四周光滑无快口；玻璃四周烤漆黑边，遮住玻璃与铝框之间的双面胶条，窗框内放入干燥剂，窗子做好后在框与玻璃连接四周打胶密封，防止水汽进入结露；安装时在板与窗之间插中字铝；

 

6.4净化工程地面材料

 

应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有害物质及污染物、净化工程地板所用到的材料有：基层地面采用树脂砂浆，而面层材料运用环氧树脂制作而成的有嵌铜条水磨石地面，无溶剂环氧自流平地面，粘贴型地板，永久性PVC防静电地板，聚氯乙烯软板。地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题，尤其是大面积地面。一楼地面一般需做防水。常用的pvc和环氧树脂，建议比较费地面的还是用环氧树脂，要是对耐磨要求不高可以用pvc。

 

其他材料比如送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

 

7.医疗器械洁净区的安装要求

 

7.1医疗器械洁净区的结构安装

 

洁净门窗应结构简单，光滑密封性好，不易积尘，易擦洗。门框不应设门槛，窗与内墙平齐，不留窗台，如有窗台时宜呈斜角，以防积尘并便于清洗。洁净室的门应向洁净度高的方向开启，以保持洁净区的正压，并防止外界未净化的空气进入洁静区：洁净区与外界接触的玻璃窗应采用双层窗，密封性好。不得采用木质门窗。洁净区内应设有安全门，安全门应向外开启，平时密封好但不要上锁，紧急情况下用力即可打开。净化路线不应做安全出口。进入洁净区的通道应有防尘、防污染、防鼠、防蚊蝇、防异物设施。

 

洁净车间的内墙、顶棚、隔断等的表面和地面，应平整、光洁、无缝隙、不起尘、不吸水变质、不长霉、耐腐蚀。墙壁与顶棚、地面的交界处宜成弧形，或采取其他措施以减少积尘且易清洗和消毒。

 

7.2洁净区送、排风口

 

洁净区送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染。对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混和与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混和就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内。另外，回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定。安装调试时需将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记。

 

7.3洁净区内的水、电、气

 

洁净区内的水、电等输送线路要暗敷，电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。输送纯化水、注射用水的管道材料要采用低碳优质不锈钢或其他无毒材料。洁净区应选用外部造形简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。洁净度为100级的洁净区内不应设地漏，10000级、100000级洁净区内，也应少设地漏，如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水、废气倒灌，必要时还应根据工艺要求可消毒灭菌。操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘并便于清洗、消毒，不可用木质台面或油漆台面。洁净区内使用的压缩空气等气体均应设置初、中、高三级过滤装置，并尽可能靠近使用端。特别是与产品内外表面直接接触的气体，须经0.45ｕｍ微孔滤膜过滤，其空气洁净度应高于环境一个级别。

 

还有一点是洁净区内消防设施的安装，一般应采用嵌入式喷淋头，应设计消防应急排水地漏，这个地漏一定要设计在便于排水的地方，而且是大量消防水聚集的地方，而且不能对洁净环境造成污染。配一个消防锤，标准的，把它挂在靠近安全门、消防箱的墙上，还有消防排烟，不锈钢板材封闭，火灾时自动打开。应急照明，与正常照明一体化设计的，部分带有蓄电池的灯具。疏散指示，嵌入式安装，带应急照明蓄电池，记住跑的方向一定要正确。火灾自动报警，消防应急广播，漏电火灾报警等。

 

8. 医疗器械洁净区的验证要求

 

应包括室内系统及设施的安装确认，运行确认和性能确认。系统及设施的安装确认包括各分部工程的外观检查和单机试运转，系统及设施的运行确认应在安装确认合格后进行，内容包括带冷（热）源的系统联合试运转，并不应少于8小时。性能确认连续进行3 个周期的监测，每个周期7天（其中第6、7 天系统停止运行），在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和动态情况下的系统运行状况。空气净化系统每年进行一次再验证。

 

主要检测项目为：系统送风、回风、新风、排风量、静压值、截面平均风速（单向流）、空气洁净度等级、浮游菌、沉降菌、室内温度、相对湿度、室内噪声级、室内照度和均匀度、流线平行性（必要时检测）、自静时间（必要时检测）。医疗器械洁净区的晚间的暂停、周末的暂停、不同批生产间隙的暂停，以及停产等不连续使用也需进行验证评估，以确保净化条件符合要求，如根据停时间的长短，来判定是加大正常生产前的送排风系统运转准备时间还是对正常生产前的洁净区域进行全部参数检测。

 

9.医疗器械洁净区的使用、维护

 

9.1对人员要求：穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧，带一次性头罩，将头发全部包好，戴一次性口罩，将胡须部位包好，特殊要求须戴护目镜，必要时戴乳胶无粉手套。人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。站立时，手臂顺着身体下垂，手臂严禁前交叉或后交叉。坐姿时，手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上 ，严禁将双手或双脚进行交叉。谈话时，必要时才讲话，严禁通过传递窗讲话，必要时通过对讲机谈话。坚持七步洗手法。

 

洁净区内必须严格禁止的是，进食喝水，嚼口香糖，抽烟，使用化妆品或膏状护肤品，留长指甲，使用指甲油等。

 

9.2对洁净服要求：选择洁净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区别。应首选连体式、致密尼龙稠洁净服，这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少。洁净服须采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔，能够防止静电产生。

 

9.3洁净区的清洁使用无尘布抹布，有洁净级别要求的吸尘器，聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料，不锈钢或PP水桶。

 

9.4空气净化系统必须验证后进行使用。空气净化系统向洁净区输送洁净空气，以控制和调节洁净区内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，保证空气清新，流通。日常应进行洁净区环境检测。

 

9.5定期进行空调机组设备的维护和保养；包括空调系统的检修、以及相关部件的维护管理，如可能的电机、传感器等。定期对空调机组的功能进行检测和保养：初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；高效过滤器如发现风速降至最低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。空调机组功效的维护：可通过送风量的大小（换气次数）进行监测。

 

10. 医疗器械洁净区的消毒要求

 

应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净区的消毒方法，并且要定期进行消毒灭菌。洁净室内建筑材料、洁净工作服的洗涤、晾干、包装等必须在相应地洁净环境中进行。无菌服要经过高温消毒灭菌；人员、设备、仪器等其他物资进入洁净区应进行严格的清洁、消毒和灭菌处理。表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧化氢、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。企业须制定消毒灭菌规程，并要定期对其效果进行验证。

 

10.1.紫外灯灭菌

 

紫外线灭菌灯为用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，当紫外线波长为136～390nm时,以253nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。一般国产的紫外线灯的寿命为2000小时。

 

10.2.臭氧和过氧化氢消毒

 

空气中使用臭氧消毒的浓度可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算。对臭氧消毒效果的验证中需确认的技术指标为：臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器，并通过验证检查细菌数来确定消毒时间。过氧化氢消毒近年在无菌区使用较多。

 

10.3.消毒剂灭菌

 

洁净区内各种表面以及人体双手在生产时，应定期进行清洁并用消毒剂喷洒。常见的消毒剂有乙醇（75%）、新洁尔灭等。采用喷洒方法是将消毒剂放在带有时间控制的自动喷雾器中，在下班后或周末，待室内无人时进行喷洒，其喷洒量和喷洒时间可以设定，在喷洒期间空调系统应停止工作。无菌室用的消毒剂必须用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。消毒剂应定期轮换使用。

 

11. 医疗器械洁净区必须有的管理文件、记录

 

11.1标识了人流物流流向的洁净区平面图。

 

11.2工作人员，外来人员检查或参观的人员进出洁净区的记录。

 

11.3洁净区工作人员定期体检证明和微生物知识等方面的培训记录，手消毒记录和手细菌总数的检测记录。

 

11.4物料净化管理规程。

 

11.5洁净区工作服（鞋）管理规程和清洗、消毒灭菌记录。

 

11.6洁净区和人员卫生管理规程，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁以及清洁工具的清洁及存放；消毒剂选择、使用的管理；空气消毒规定；清场管理以及洁净环境日常监测管理等。

 

11.7工位器具清洗、消毒灭菌记录。

 

11.8洁净区卫生清洁记录和空气消毒记录，紫外线灯使用记录。

 

11.9洁净环境清场记录和日常监测记录。

 

11.10洁净区沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

 

11.11空调系统开关时间和洁净区使用时间的记录。

 

11.12工艺用气检测记录。

 

11.13洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

 

11.14空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护保养记录。

 

对于医疗器械洁净区，我们大家必须重视，从2018年这一年医疗器械企业的飞检核查看，有26条不合格项涉及到洁净区和空气净化系统。包括了洁净区的设计，建设，管理等多个方面。我们的洁净区的还必须加强关注，飞检洁净区缺陷具体见以下表格。

 

表：2018年医疗器械飞检洁净区缺陷项汇总

 

序号	规范附录	缺陷项
1	附录2.2.12	洁净厂房内注塑间回风口有破损；精洗间未设置回风口；模具间、中转库回风口遮挡；洁净厂房内粉碎间电线裸露。
2	附录2.2.14	生产洁净厂区粉粹间门有缝隙；PE内包装袋十万级生产车间门有缝隙。
3	规范第十三条	洗衣间内洗衣机排水管与排水口未紧密连接；A液桶传送带的入口处，台面有腐蚀痕迹，板凳有锈迹且底部为木质。
4	规范第二十条	洁净车间的压力表和空调机组的初效压力表未归零。企业空调系统为不连续使用，《洁净区环境监测管理规程》规定“空调净化系统停运一月以上重新启动，应进行环境监测”，最近一批血液透析浓缩物生产日期为2018年8月28日，但仅提供2018年6月29日之前的悬浮粒子监测记录；
5	规范无菌附录2.2.11	半成品组装车间相对湿度40%、组装车间相对湿度38%，不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定。
6	规范无菌附录2.7.3	无菌检验阳性间的二更压差表在校准有效期内，但无压差显示；无菌检验室与室外大气的静压差4pa。
7	无菌附录2.2.1	1号楼十万级洁净室墙面与地面连接处压条脱落，2号楼万级注塑车间地面有裂缝。
8	无菌附录2.2.2	空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行有效控制。如万级车间女二更与洁净车间压差表为0帕。
9	无菌附录2.2.11	万级洁净车间如注塑、粗洗等房间，湿度仅为30%左右，均未达到规范最低湿度45%的要求。
10	无菌附录2.7.3	未对万级洁净厂房装配车间、过道等生产区域和微生物检测实验室百级洁净台等区域进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。
11	无菌附录2.3.4	万级洁净厂房精洗间存在盲管且漏水；万级注塑车间管道漏水，导致地面积水；制水车间设备漏水，导致地面积水。
12	无菌附录2.3.5	万级洁净厂房粗洗间内测流量的针管内有霉菌，不锈钢盆下水口封盖处有大量锈迹。
13	无菌附录2.6.5	1号楼4楼十万级洁净厂房内辅料间存在大量未脱外包装的原辅料，并同修理工具混放。
14	无菌附录2.2.2	洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应。
15	无菌附录2.2.1	万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，未有效密闭，也无合理的压差梯度；万级、十万级车间各有一个能进入初包装车间的门，门下有近25px缝隙，且未落锁，未设置压差表，也未设置合理的压差梯度。
16	无菌附录2.2.2	十万级洁净车间与脱外包间（非洁净车间），其压差梯度未达到10帕。
17	无菌附录2.2.9	二楼十万级厂房物流人流走同一通道，未有效区分，相互交叉往复，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的风险。
18	无菌附录2.3.2	企业于2018年春节放假后2月24日上班，对停机空气净化系统开机后，未对再次开启的空气净化系统进行必要的测试或验证，也未对洁净室的环境参数进行检测。
19	无菌附录2.7.3	未对微生物检测实验室百级洁净台进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。
20	无菌附录2.2.14	洁净室地漏无防倒灌装置。
21	无菌附录2.3.4	万级的精洗间出现一根约1500px的横管接到水槽中，存在盲管。
22	无菌附录2.6.5	企业二楼十万级车间用原材料由非洁净区脱外包后放入缓冲间20分钟直接进入洁净区，未经净化处理。
23	规范第十三条	洁净车间地面多处破损，露出水泥沙石，直接影响生产环境。
24	无菌附录2.2.9	PE及PP给料间的管道上料为洁净控制区，物料传递未设置脱包及缓冲间。
25	无菌附录2.2.12	洁净间地面敷设电线管道等形成凹槽用钢板焊接覆盖，经压迫变形，不能保证可靠密封。

 

随着医疗器械生产的进步，医疗器械洁净区的设计，建造，后续的维护和管理越来越重要。从上表的缺陷上看，我们的洁净区仍需努力。合理合规的设计，良好的材料和制造，正确的使用与管理才能练成合规的洁净区，有助于企业更好的提高医疗器械的生产质量。