文章围绕辅助生殖微型工具分析注册审评中需要考虑的问题进行阐述，为医疗器械注册人及审评人员提供参考。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

AliveCor宣布其首款AI辅助手持导联心电图 (ECG)---Kardia 12L获FDA批准上市。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？

2024/08/08 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准雅培的 HeartMate 3 左心室辅助装置 （LVAD） 的新标签，该标签表示不再推荐使用阿司匹林来帮助心力衰竭患者避免植入后血栓。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点讨论辅助生殖用液类产品的稳定性研究中鼠胚试验的应用。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。

2024/11/02 更新 分类：科研开发 分享

同心医疗的子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主开的左心室辅助装置BrioVAD完成在美临床研究（INNOVATE ）首例临床入组。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月20日，Roivios公司宣布，其创新的JuxtaFlow肾脏辅助装置系统（RAD）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

机械涂料对于机械设备的外观质量起着防护和装饰的作用，是机械涂装不可缺少的一部分。由于机械涂料分为工程机械涂料和农用机械涂料之分，而且同一类涂料也有底漆、中间漆、面漆之分。不同种类，不同施用部位，检测项目都是有差别的，本问介绍这两种机械涂料检测知识。

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享