对于基因毒性杂质的定义主要是指：一类可与DNA反应，造成DNA损伤，在很低水平下即可诱发基因突变，并可能致癌的杂质。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潜在基因毒性的杂质）与GIs（ genotoxic impurities 基因毒性杂质）。

2020/12/04 更新 分类：科研开发 分享

复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法，包括以下三部分内容：药物杂质对照品粗品来源；药物杂质对照品纯化分离方法；药物杂质对照品制备获得方法。文末以实例分享制备获取过程。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

检查药物中存在的微量杂质，首要的问题就是要选择一个专属性强的方法，使药物对业含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求，从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨，为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享

本文从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了综述，为药品中遗传毒性杂质的控制/清除、检测提供了参考和依据。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

炽灼残渣常用于检查药品中所引入的各种无机杂质

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

药物与杂质在物理性质上的差异，主要指药物与杂质在外观始分配或吸附以及对光的吸收等性质的差别；在化学性质上的差异，主要指药物与杂质对某学反应的差别，一般地，是杂质与试剂反应，而药物不反应。根据杂质的控制要求，可以进行量检查，也可以对杂质进行定量测定。

2022/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了小核酸药物中杂质来源。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享