头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素，其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质，在用药过程中可能会威胁到人类的健康，越来越受到制药企业和监管机构的关注。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

在药物开发过程中，遗传毒性和致癌性杂质的研究和控制涉及多个学科，例如原料药合成工艺、分析、毒理等。在这个多学科交叉的领域内，警示结构承担了连接工艺质控、分析检测、毒理学评估的纽带作用。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上，总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展，并提出思考和展望，期望为药品研究和监管工作提供参考。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

建立气相色谱-质谱法测定替格瑞洛中间体［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潜在基因毒性杂质1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于9月4日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

建立高效液相色谱法在不同检测波长处同时测定阿咖酚散/胶囊中3种主要杂质成分水杨酸、对氨基酚、对氯苯乙酰胺的含量。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

钢中非金属夹杂物对质量的影响

2019/06/21 更新 分类：科研开发 分享

药品中的亚硝胺杂质：FDA的持续多学科响应。

2021/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文简单阐述了基因毒性杂质的概念及其作用机理，展示了一些主要的基因毒性警示结构。需要注意的是，含有这些警示结构的化合物不一定具有基因毒性，同时确定具有基因毒性也不一定会产生致癌作用。这些警示结构的意义在于能够提示化合物可能存在的安全风险，为进一步的杂质安全性评价与控制指明方向。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享