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  • FDA将浙江华海药业置于进口警戒

    美国食品药品监督管理局(FDA)将原料药 (API) 制造商浙江华海药业(ZHP)置于进口警戒状态,要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

    2018/09/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 有效媒质模型

    使用菲涅耳公式提取复介电常数和折射率,对于双相位或多相位合成是可能的,如果基质材料的杂质太小,来自系统的电磁辐射的散射可以忽略不计,胶体的研究

    2018/10/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发初期CMC的研究重点

    CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分

    2018/10/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 蛋白质的盐析、透析操作方法

    蛋白质的分离纯化工作较为复杂,从细胞中提取的蛋白质或从含有蛋白质的溶液中经过沉淀、梯度离心、盐析等方法得到的蛋白质经常含有杂质

    2019/02/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 为什么药品稳定性试验中制剂的溶出会变慢?

    聊聊固体片剂、胶囊在加速、长期试验中,出现药物含量和杂质均无变化,但溶出却变慢的原因。

    2019/05/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 有关药品物质分析方法验证的一般内容

    本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证,具体包括验证指标和各指标的可接受标准,确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

    2019/05/30 更新 分类:科研开发 分享

  • HPLC法校正因子研究中的几个问题

    HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力,在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用,成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。

    2019/07/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 发动机零件清洁度检测方法

    所谓发动机的清洁度,是指发动机的被检零部件被检部位的清洁程度,常用规定的方法从规定的部位采集到杂质微粒的大小和质量来表示。

    2019/09/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 提高镁合金材料整体耐蚀性和强化改性的方法

    去除杂质提高耐蚀性和强化改进,特种铸造工艺,强力塑性成型工艺,固溶热处理,快速凝固,其他方法

    2019/11/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品研发中气相色谱的方法建立与方法验证

    气相色谱法在药物分析中的应用很广泛,包括药物的定性、含量测定、杂质检查(有关物质检查)、农药残留、残留溶剂及微量水分测定、药物中间体的监控

    2020/08/01 更新 分类:科研开发 分享