本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享

我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

生物制品的变更往往难在：生物制品本身比较复杂，没有统一的质量标准，前期的质量标准设置太过宽泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享

日本玩具安全标准 - ST 2016 最新变更内容.

2016/04/13 更新 分类：法规标准 分享