使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

上海调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （2021 第48号令）。

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享