请问增加的包装规格样品需要进行长期稳定性考察吗？

2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享

请问在取证前的设计开发阶段，作为注册人委托乙方进行医疗器械的研发样品的生产，在签订委托合同时：是否需要签订委托研发的合同和质量协议？

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

某8.8级高强螺栓在汽车減速器上装配过程中发生断裂，实验室对不良样品进行宏观观察、断口微观分析、夹杂物分析、金相组织分析、化学成分及硬度分析，以期找出断裂失效原因。

2024/03/30 更新 分类：检测案例 分享

建立了钛合金中铝、钒元素的能力验证活动方法，使用单因子方差分析法对能力验证活动样品进行均匀性检验。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

研究人员对BAs的种类和性质、BAs样品前处理技术和检测方法的最新进展进行了综述。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

汽车下摆臂在超强坏路试验中发生断裂，路试里程：2.6PH1(相当于37440km)。客户送检失效样品进行检测分析，以期找出失效原因。

2024/05/25 更新 分类：检测案例 分享

调研结果发现关于注册检验问题样品和对照品问题反馈也较多。其中对样 品的批次、效期和包装问题反映较为集中。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

采用不同碳、氢、氮含量的生物质和煤标准样品绘制仪器标准曲线，建立红外吸收-热导法测定生物质燃料中碳、氢、氮含量。

2024/07/27 更新 分类：科研开发 分享