近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已获得美国食品药品管理局（FDA）的510(k)许可。这种数字手术室环境用于测量、规划和指导全膝关节置换手术。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

据新华社消息，英国药品与保健品管理局于2023年11月批准应用全球首个CRISPR基因编辑疗法，用于治疗12岁及以上的镰状细胞病和输血依赖型β地中海贫血患者。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月17日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布消息，其执法论坛同意第十四次联合执法行动（REF-14）将检查危险混合物是否正确分类、标识和包装，以保护消费者和儿童免受化学危害。

2024/06/19 更新 分类：监管召回 分享

2024年6月20日，欧洲化学品管理局（ECHA）公布将亚磷酸三（4-壬基苯基，支链）酯和6-[（C10-C13）-烷基-（支链，不饱和）-2,5-二氧吡咯烷-1-基]己酸加入SVHC意向物质。

2024/06/25 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品的玻璃瓶和胶塞变更的指导。

2024/08/02 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作为上市许可中的关键证据提交的单臂试验（single-arm trials，SAT）确立有效性的思考性文件。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

2024 年 10 月 16 日，欧洲化学品管理局（ECHA）官网消息，欧盟成员国委员会（MSC）同意将磷酸三苯酯确定为高度关注物质，即 SVHC，因为它在环境中具有内分泌干扰特性。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

文章就国内外脑机接口研究进展进行概述，介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容，也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况。

2024/11/20 更新 分类：行业研究 分享