本文适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统。产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-10-03。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，具有止血性能、生物相容性、生物可降解性及低免疫原性。近年来被广泛应用于医疗健康、食品饮料、护肤品及其他医美行业中。

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日发布了一份新思考性文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习（AI/ML）来开发和生产药物。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 21 日发布了两份概念文件，讨论了与修订放射性药物和基于单抗的放射性药物指南相关的问题。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月10日，全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.（纳斯达克股票代码：ZIMV）宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准其高度较小的 Mobi-C® 颈椎间盘假体。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

膀胱超声扫描仪采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点。

2023/10/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球医疗保健技术领先企业美敦力公司的 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ 和 Epsila EV™ MRI SureScan™ 除颤导联获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享