NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
Monarch eTNS 2.0 通过向三叉神经（一种参与各种感觉功能的主要颅神经）提供温和的电脉冲来发挥作用。
该设备旨在为不使用处方药治疗多动症的 7 至 12 岁儿童提供一种替代疗法。
双盲多中心试验
NeuroSigma 将于 2024 年下半年在美国和英国完成两项双盲多中心试验的受试者招募工作。这两项试验于2022年11月启动，旨在研究eTNS技术在儿童和青少年多动症患者中的应用。
ADHD-GEMS一期试验（NCT05374187）将在加州大学洛杉矶分校和西雅图儿童医院招募225名儿童，进行为期四周的双盲阶段试验，然后进行为期一年的开放标签随访。该试验由美国国家心理卫生研究所（NIMH）赞助。
由英国国家健康研究所赞助的第二阶段试验名为 ATTENS 项目，将在伦敦国王学院和南安普顿大学招募 150 名儿童和青少年。这项研究将收集多达 50 名患者的功能磁共振成像 (fMRI) 数据，以了解 eTNS 的基本作用机制。
FDA 510(k) 获批
NeuroSigma 于 2023 年 11 月向 FDA 提交了 Monarch eTNS 2.0 的 510(k) 申请，并于2024年1月18日获得批准。
根据GlobalData医疗情报中心的一份报告，预计到2030年，可穿戴技术将成为一个价值2910亿美元的巨大产业，而医疗保健将成为未来三年可穿戴设备的主要市场。
NeuroSigma 的总监 Thomas Paschall 在获得批准的公告中说："Monarch 2.0是一个可扩展的设备平台，它将促进不仅在美国，而且在中国、新加坡、韩国以及最终在全世界的快速商业化。
"我们预计 NeuroSigma 将宣布更多的全球合作伙伴关系，并继续为多动症和其他适应症（如耐药性癫痫和自闭症谱系障碍）建立世界级的数据集。
