体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

MTHFR基因多态性检测试剂属于Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市，对人体样本中MTHFR C677T基因多态性进行定性检测，临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

本工作针对呼出气体作为检测基质的特点以及该领域的国内外研究进展和主要技术路线，对呼出气体样本毒品检测快检技术及相应装备研发趋势进行了展望。

2024/01/12 更新 分类：科研开发 分享

电解质分析仪用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测。按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-03-01。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

随着人们对高分子材料结构与性能研究的不断深入，材料的质量控制技术也日益受到重视。在产品开发和生产的过程中，热分析方法是控制产品质量的一种非常有效的手段，而差示扫描量热仪（DSC）是最常用的热分析技术之一，它测量材料由于物理化学变化而发生的焓变与温度或时间的关系，此方法具有操作快捷，简便、可靠的特点，在高分子材料研究领域发挥着巨大的作用。

2018/06/05 更新 分类：科研开发 分享

如何理解标准中的这些描述：称取、准确称取、恒量、量取、吸取

2020/06/18 更新 分类：实验管理 分享

2014年1至12月，全国造船完工量3905万载重吨，同比下降13.9%。其中海船为1428万修正总吨；新承接船舶订单量5995万载重吨，同比下降14.2%，其中海船为1934万修正总吨。截至12月底，手持船

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

近年来由于食品安全事件频发，各国有关食品的安全卫生要求不断严格，针对食品包装等商品的监管持续升级。欧盟、美国、日本等主要市场及印尼等新兴市场相继发布食品包装及食品接触材料的新规，防控力度频繁加码，相关出口企业须引起高度重视

2015/03/07 更新 分类：法规标准 分享