软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据？

2019/03/15 更新 分类：监管召回 分享

近日，药监局发布2018年度医疗器械注册工作报告及相关统计数据

2019/06/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市药品监督管理局发布了《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药监局发布了《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。

2020/04/28 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械生物学评价应考虑哪些方面？生物学评价报告应包括哪些内容

2020/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。

2021/03/24 更新 分类：监管召回 分享