欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

如果您在医疗器械行业工作，您会经常听到"可追溯性"这个词。本文概述了在医疗器械开发过程中需要建立的三种主要可追溯性。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

这是《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》自今年1月1日起施行后，我国完成的首例定制式医疗器械骨科植入手术。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械制造商考虑将聚对二甲苯保形涂层用于植入式器械的原因如下

2020/05/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕金属增材制造骨科植入医疗器械，对其不溶颗粒残留评价方法及相关影响因素进行研究，并总结了对不溶颗粒残留评价过程中应关注的技术问题。

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享