近期，FDA负责人和CDRH负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文列举了4个生产中不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求，小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

雅培公布关于其产品CardioMEMS HF最新的临床数据，该数据证实植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在两年内的死亡率显著降低（降低25%）。

2023/03/23 更新 分类：热点事件 分享

2023年9月6日，致力于提高膝关节骨关节炎（OA）患者护理标准的医疗器械公司 Moximed 宣布，其 MISHA™ 膝关节系统完成首例植入手术。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械制造商考虑将聚对二甲苯保形涂层用于植入式器械的原因如下

2020/05/09 更新 分类：科研开发 分享