本文将介绍UKCA和UKNI标识，以及它们同CE标识的关联。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》使用方法。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对2020年湖北省内注册及GMP符合性检查中发现的高频缺陷进行针对性分析，通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，对电子秤使用的缺陷问题进行分析。

2023/12/22 更新 分类：生产品管 分享

带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。

2024/01/20 更新 分类：生产品管 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

“2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。”

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

ISO 13485、欧洲 MDR 和许多其他国家的法规都要求，合法制造商需要监控工程服务供应商，并承担符合性责任。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，其中第六十六条增加了第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

2018/07/03 更新 分类：法规标准 分享

从2013年7月11日开始，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享