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就当下来看,国内检测市场一般分为这四大类型,包括健康与环保、质量鉴定、贸易符合性、安全保障等。分行业来看,生命科学(健康与环保产业)关系到消费者日常生活和消费安全。
2017/04/20 更新 分类:生产品管 分享
现场审核时,审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断,除深刻理解标准要求外,还需掌握一些技巧。
2017/07/17 更新 分类:生产品管 分享
现场审核时﹐审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断,除深刻理解标准要求外,还需掌握一些技巧。
2017/09/25 更新 分类:生产品管 分享
仪器设备的符合性检查,俗称验收,是采购的最后环节,又是设备日常管理的起点。
2018/06/26 更新 分类:科研开发 分享
ALCOA+CCEA原则不仅仅是GMP 对记录完整性的要求,也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求,是信用的基石。
2018/06/27 更新 分类:法规标准 分享
洁净室环境确认是评估已知洁净等级的洁净室或洁净空气处理设备与其预期用途的符合性水平的总体过程。
2020/09/18 更新 分类:实验管理 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,其中,技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估,评价产品的安全性、有效性,提出产品是否可以上市的技术意见;注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核,是对注册申请人保证医疗器械
2021/08/17 更新 分类:法规标准 分享
固体口服制剂的生产受物料颗粒质量属性的影响,所用的物料必须符合一定的要求,如物料的含量均匀度以及流动性等。制粒是通过凝聚技术,使颗粒增大,从而有效改善物料流动性的的一种技术。目前有多种成熟的制粒方法,大体上分为湿法制粒与干法制粒,我们需要根据自己项目的实际情况选择合适的制粒方式。
2021/08/26 更新 分类:科研开发 分享
工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节,还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征,工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。
2022/02/26 更新 分类:法规标准 分享
质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排,确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标,并适时发掘问题,采取纠正与预防措施,为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会,以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善
2018/07/24 更新 分类:实验管理 分享