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嘉峪检测网 2018-06-26 09:33
供应品的符合性检查
仪器设备的符合性检查,俗称验收,是采购的最后环节,又是设备日常管理的起点。通过验收,实验室对仪器设备技术性能有了初步了解,并着手建立原始档案。仪器设备的验收过程包括以下3个步骤:
(1)准备工作
设备管理部门、使用部门熟悉验收技术标准,共同制定详细的验收方案。
(2)核对凭证与实物点验
核对凭证是核对随机技术资料(包括出厂合格证和保修单)所述的制造商、型号规格、批号、数量、性能与采购合同/招标书是否一致。实物点验是检查设备、附件、配件与数量与采购合同/招标书是否一致,外观是否完好。若仪器设备与采购文件不符,应予退货或换货;若与采购文件相符,但与随机资料不符,此时应迅速与供应商联系,待资料齐全后再行验收。约定由第三方校准或检定的,要检查是否提供了第三方的有效证书。
(3)质量检查
检查功能是否正常,计量性能是否满足要求。对于第三方校准或检定的,要对证书所提供的数据进行分析,检查是否符合验收标准。若实验室具有验收能力,应及时安排具备资质能力的人员进行,并出具校准/检定证书。对于大型、精密、贵重设备,通常由供应商派出技术人员进行安装调试,调试完成后再由实验室验收。必要时可试用一段时间,包括使用标准样品和实物样品试用。两者的差异在于,用实物样品试验时存在“干扰因素”,可检查仪器设备的“抗干扰能力”。
验收工作完成后应编制验收报告,同时将各种验收记录与验收报告、校准/检定证书一并归档。对验收合格的仪器设备应建立专门的账目和档案,移交使用部门并进入日常运行管理。
如果验收发现设备不符合要求,应按照事先约定予以退货、更换,并根据情况酌情索赔。除另有约定外,所有验收程序必须在规定的“索赔期”内完成(特别是进口物资),以免造成经济损失。
通常情况下,实验室都需要采购易耗品或易变质物品,如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。由于易耗品是一次性使用的,大多价格不高,实验室容易忽视对其供应商的评价。但若其质量影响检测/校准质量,就应遵循与设备采购同样的原则,并要求供方提供消耗品的检测/检验报告。根据CNAS-CL52《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》,适用时,实验室应对这些易耗品或易变质物品的品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒,实验室应核查该试剂盒已经过技术评价,并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时,实验室应考虑更换该供应品的品牌。
若采购标准物质,应关注是否为有证标准物质,其证书和标签是否符合CNAS-CL30《标准物质/标准样品证书和标签的内容》。
CNAS-CL30《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》“4.6.2试剂和标准物质的验收”要求,采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息,必要和可行时应通过适当的检测手段,以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析,应关注试剂空白对检测结果的影响。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求,并保存此类检查的记录。
消耗品的接收与存储有别于测量设备,特别是危险化学品,一旦管理不善可能造成安全事故,实验室应从接收、存储、领取、使用、处置各环节予以控制。根据CNAS-CL10“4.6.1试剂和标准物质的储存”的要求,试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中,应特别关注特定要求,包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。
来源:实验室ISO17025