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  • 车间毛巾管理规定

    1 、目的:规范毛巾领出、使用、保管、更换、报废操作,有效控制清洁过程中交叉污染问题 2 、范围:车间内使用的所有毛巾 3 、职责: 3.1 班长:负责毛巾的领出和使用过程的检查

    2017/04/22 更新 分类:其他 分享

  • 国内外VOCs控制技术面面观

    雾霾等重污染天气多发,如何消减挥发性有机物(VOCs)成为社会广泛关注的问题。汽车涂装、印刷包装、石油化工等行业被国家列为VOCs重点削减行业。

    2017/05/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械生产企业EO灭菌控制常见缺陷及监管要点分析

    无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。

    2020/01/06 更新 分类:生产品管 分享

  • 环境微生物鉴定的必要性—2022版欧盟GMP附录要求

    CCS主要关注三大方面的污染来源:微生物、内毒素/热原和悬浮粒子,这三个方面对无菌产品控制极为重要。

    2023/07/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医药答疑】单抗生物制品上游废弃物的处理措施

    【问】对于单抗生物制品上游的废弃物,应当如何进行污染控制?

    2024/03/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 纯化水中氨含量的检测方法

    氨作为一种可能影响生物制药产品质量的污染物,其检测和控制是保证产品质量的关键环节。

    2024/07/18 更新 分类:生产品管 分享

  • 中国RoHS新标识标准5点变化,4月起实施

    近日,工业和信息化部批准发布了486项行业标准,其中SJ/T 11364-2024《电子信息产品污染控制标识要求》标准将于4月1日起正式实施。

    2025/01/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 中药中重金属及有害元素控制的思考与建议

    随着中药安全性理念和意识的提高,以《中国药典》为主体的标准体系不断得到发展和完善,中药中重金属及有害元素残留污染已有了较明显的改观,但还需进一步加强对中药全产业链中重金属及有害元素的控制和指导,以期实现中药中重金属及有害元素的全面控制。

    2022/12/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 质量源于设计在化学药物中亚硝胺杂质控制中的应用

    一般来说,合成一种API平均需要工序6个步骤,工艺路线中也常会用到活性中间体,如烷基卤化物、酰氯、芳香胺等。这些活性中间体都有可能产生GTI。因此采取避免的策略在实际工作中很难操作。这就要求在整个工艺中使用质量源于设计的策略,深刻理解合成反应机理,合成工艺的制定过程中将GTI产生的风险考虑进去。

    2020/09/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品生产设备清洁的风险来源分析与控制策略

    产品的安全性数据主要来源于临床试验、药理毒理试验,要确保商业批同临床试验批和药理毒理试验批一致的安全性,保证在商业化生产过程中不会引入超过人体可接受范围的毒性杂质是必须的。

    2018/04/08 更新 分类:生产品管 分享