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本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
通过对器械材料改性和结构优化来增强其在超声场中的可视性是一个很好的方向，同时也应对引入的相关风险进行关注和控制。
2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享
怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。
2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享
原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
本文从质量角度分享了当前有关亚硝胺杂质的风险因素和潜在根本原因的科学信息，以及风险缓解和控制策略的建议。
2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享
首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念，并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。
2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享
无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。
2023/03/30 更新 分类：生产品管 分享
ICH 指导原则《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》的颁布，提出了原料药工艺开发要点和控制策略，监管期望逐渐明晰。
2023/08/14 更新 分类：生产品管 分享
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。
2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享
