本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

在实际操作中，涂装过程可能会遇到各种问题，这些问题如果得不到妥善解决，将大大影响最终产品的质量。因此，深入理解汽车涂装过程中可能出现的问题，并制定科学合理的质量控制策略至关重要。

2024/12/15 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

为了控制和减少电器电子产品废弃后对环境造成的污染，促进生产、销售、进口低污染电器电子产品和资源综合利用，保护环境和人体健康，我部起草了《电器电子产品有害物质限制使

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

北京市近日连续发布了5项大气污染排放地方标准。其中，针对木质家具制造业的《木质家具制造业大气污染物排放标准》，被称为家具制造行业“最严格的地方环保标准”，旨在控制

2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享

在液压系统中，液压油是传递动力和信号的工作介质，同时还起到冷却、润滑和防锈的作用。液压油污染严重时，会导致液压元件磨损加剧出现故障，使液压系统工作性能变坏

2015/10/03 更新 分类：生产品管 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

通过对器械材料改性和结构优化来增强其在超声场中的可视性是一个很好的方向，同时也应对引入的相关风险进行关注和控制。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享

怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。

2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享