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  • 缓释微球仿制药一致性评价过程中质量管理策略探讨

    研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。小编建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一,从而提高质量管理的科学性。

    2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 汽车材料雾化测试介绍

    雾化测试是通过对汽车内装饰材料进行雾化试验,实现对这些材料中可挥发性物质的控制,来有效地降低车内环境污染,已经成为汽车及汽车内饰材料生产企业控制产品质量的一个重要手段。

    2017/06/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国蓝铃冰激凌受李斯特杆菌污染事件舆情汇总

    (一)基本情况 美国疾病控制与预防中心4月9日宣布,美国两个州的至少8人因为吃过蓝铃公司生产的冰激凌产品后,感染李斯特杆菌而患病就医,目前这一事件已经导致3人死亡。 调查

    2015/05/10 更新 分类:其他 分享

  • 中国GMP距离美国cGMP有多远

    1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的缩写,中文的意思是药品生产质量管理规范。建立GMP的宗旨是通过规范化的生产和质量控制,最大限度的降低在药品生产过程中发生交叉污染和混

    2015/10/27 更新 分类:其他 分享

  • 二噁英一年检测一次够不够?

    二噁英检测频次、检测限值,2014年7月1日实施的《GB18485-2014 生活垃圾焚烧污染控制标准》对二噁英的检测频次提出了具体要求

    2017/02/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 食品加工无尘车间的如何实施环境控制

    为了确保无尘车间食品质量万无一失,必须依靠洁净的生产环境及先进的消毒设备来实现,这个过程应包括从员工进入车间到成品入库为止的所有各个环节。在食品生产链中,微污染的

    2015/11/23 更新 分类:其他 分享

  • 车间毛巾管理规定

    1 、目的:规范毛巾领出、使用、保管、更换、报废操作,有效控制清洁过程中交叉污染问题 2 、范围:车间内使用的所有毛巾 3 、职责: 3.1 班长:负责毛巾的领出和使用过程的检查

    2017/04/22 更新 分类:其他 分享

  • 国内外VOCs控制技术面面观

    雾霾等重污染天气多发,如何消减挥发性有机物(VOCs)成为社会广泛关注的问题。汽车涂装、印刷包装、石油化工等行业被国家列为VOCs重点削减行业。

    2017/05/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械生产企业EO灭菌控制常见缺陷及监管要点分析

    无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。

    2020/01/06 更新 分类:生产品管 分享

  • 环境微生物鉴定的必要性—2022版欧盟GMP附录要求

    CCS主要关注三大方面的污染来源:微生物、内毒素/热原和悬浮粒子,这三个方面对无菌产品控制极为重要。

    2023/07/27 更新 分类:法规标准 分享