这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从以下2方面阐述如何开展起始物料的质量研究话题：申报资料的法规要求汇总;质量研究的一般要求.

2025/02/08 更新 分类：科研开发 分享

本文以健康风险评估方法为基础，以某重金属污染场地样品为例，比较重金属总量ICP - MS分析方法及Tessier五步提取法的差异，探讨两种方法在污染场地评估中的影响，为场地污染管理和控制提供科学依据。

2016/05/26 更新 分类：实验管理 分享

5月27日，《电器电子产品污染控制与绿色可持续发展论坛》在京召开， 论坛邀请了国内外电器电子行业与产、学、研、用相关利益方的专家和学者等集聚一堂共同研讨促进电器电子产品

2016/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文针对目前航天器导电滑环热真空试验时可凝挥发物VCM抑制的控制需求，根据低温吸附原理，在传统热真空设备温度控制系统基础上，加装独立控温功能的低温冷屏。试验发现改造后真空容器内的VCM量减少约1~2个数量级，冷屏对污染物有良好的抑制效果。

2020/10/17 更新 分类：科研开发 分享

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施，也是提升国产药品质量的关键环节。 自2010 年提出实施杂质谱控制的基本策略以来，经近十年持续的努力, 国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。 笔者曾对2010年之前、2010~2015 年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述。 2015 年以来，该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展，因

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文针对MAH实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度 3 项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

研究缓释微球仿制药的质量管理策略，为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。小编建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一，从而提高质量管理的科学性。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

雾化测试是通过对汽车内装饰材料进行雾化试验，实现对这些材料中可挥发性物质的控制，来有效地降低车内环境污染，已经成为汽车及汽车内饰材料生产企业控制产品质量的一个重要手段。

2017/06/16 更新 分类：法规标准 分享