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  • 浅谈泡罩包装和四面封包装的区别

    泡罩包装,和四面封小袋包装是初级包装系统的两种流行形式。在欧洲,85% 的固体制剂,在美国,不到 20% 的固体药品包装在泡罩中。但是,由于其优点,泡罩包装在美国越来越被消费者和制造商接受。

    2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品包装用泡罩包装系统指导原则征求意见

    1月20日,国家药典委发布了《药品包装用泡罩包装系统指导原则》的征求意见稿。

    2025/01/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 2025版药典拟纳入泡罩包装指导原则:生产与质量控制要点解析

    2025年1月20日,中国药典委发布了《药品包装用泡罩包装系统指导原则》征求意见稿,征求意见期为自发布之日起三个月。

    2025/02/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 铝塑泡罩机生产中的质量风险及排查方向

    结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局,分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向,对存在的风险点加强点检、 清洁及维护,防止风险点变成故障点。

    2024/08/15 更新 分类:生产品管 分享

  • 同一产品是否可以同时存在两种包装形式?

    问:老师您好,我公司有一口服固体制剂,现包装形式为铝塑泡罩包装,是否可以在该包装形式的基础上增加双铝泡罩包装?同一产品是否可以同时存在两种包装形式?

    2023/12/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 工艺验证和稳定性试验的批量要求是多少?

    我们计划上市一种新药(生物技术产品的薄膜包衣片剂,有9种不同的泡罩包装规格)。为了支持申报,我们必须进行工艺验证和稳定性试验。为了尽量减少批次的数量,我们打算生产3个商业规模的片剂批次,然后将每个批次分成3个子批次,共9个‍子批次(每个泡罩包装规格一个子批次)。然后,我们将从每个泡罩包装规格中取样测试稳定性。 这种方法符合要求吗?

    2022/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械包装测试案例研究

    作者进行了一项综合研究,以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸(大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸)制成的成型 - 填充 – 热封(FFS)柔性泡罩包装的性能。

    2021/08/02 更新 分类:检测案例 分享

  • 医械工厂新增内包装模具引发的变更管理

    近期我车间有一产品拟增加包装规格,原来产品的包装规格是每盒一支,根据市场需求现在增加为每盒两支,但产品总量里是不变的,只是将原来100ml的产品,变成了两个50ml的产品,一支变两支,就是包装形式都有所变化,设备方面需要做的就是增加新的包装模具,对于外包还好,原有小盒尺寸能够装的下,装盒参数方面调整一下下要装的泡罩板的数量就好了。

    2022/02/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 泡棉测试标准解读

    泡棉测试标准解读

    2016/05/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 广东发布《可水洗重复使用织物囗罩》团体标准

    广东发布《可水洗重复使用织物囗罩》团体标准近期发布。什么是可水洗重复使用织物口罩?

    2020/06/11 更新 分类:法规标准 分享